Sicuri e affidabili per il medicale

La protezione del paziente e dell'operatore
I pazienti che si trovano ricoverati in ospedale vivono situazioni di debilitazione e debolezza fisica in cui anche le più piccole correnti di dispersione, accettabili in ambito industriale e irrilevanti su persone sane, possono avere effetti addirittura letali. Si definisce "corrente di dispersione" la corrente elettrica che, in maniera non intenzionale, può attraversare il corpo umano. A seconda dell'applicazione, il suo valore accettabile relativamente a tutta l'apparecchiatura e, quindi, non solo all'alimentatore, può variare tra alcuni µA e poche centinaia di µA. Ovviamente, le macchine che hanno una connessione diretta con i pazienti devono limitare la loro corrente di dispersione al più basso valore prescritto. Anni fa, la classificazione delle apparecchiature elettromedicali veniva effettuata in relazione al suo ambito applicativo; ora a determinarne la "classe" sono invece le cosiddette "parti applicate". Riportiamo qui di seguito le classificazioni degli apparecchi elettromedicali, con gli esempi delle relative parti applicate.

Tipo B - Una parte applicata di tipo B (Body) può trasmettere corrente al paziente, sebbene ciò non rientri tra le sue funzioni. Esempio: distributori automatici di pillole in sala medica, regolatori di luce nelle camere.

Tipo BF - Una parte applicata di tipo BF (Body Floating) è collegata al paziente, e ha come funzione quella di erogare o ricevere da questo corrente elettrica o segnali elettrofisiologici. Esempio: apparecchiature ECG.

Tipo CF -Una parte applicata di tipo CF (Cardiac Floating) è collegata al paziente e ha come funzione quella di erogare o ricevere da questo corrente elettrica o segnali elettrofisiologici, con specificata possibilità di connessione diretta al cuore. Esempio: pacemaker esterni.

Nuovi standard di sicurezza
per alimentatori elettromedicali
Le speciali prescrizioni per apparecchiature medicali sono oggetto di norme internazionali. Per la maggior parte degli stati (Europa e Nord America inclusi) le prescrizioni di sicurezza per gli alimentatori medicali sono contenute nelle normative IEC60601-1 (International Electrotechnical Committee) da cui derivano altre norme nazionali e continentali come UL, CSA e EN. Al momento della scrittura di questo articolo, la versione corrente delle IEC60601-1 è la seconda, che risale al 1988. La terza edizione, del 2005, si trova sotto revisione da parte dei costruttori di alimentatori e degli organismi mondiali di certificazione per la prossima entrata in vigore.
Molte sono le differenze tra la seconda e la terza edizione. La principale di queste è l'istituzione del “processo di gestione del rischio” (Risk Management Process) con la redazione di un record/file in conformità alle direttive ISO14971: è quindi assai probabile che la terza edizione IEC60601-1 appena varata, presumibilmente nel 2010, istituirà una verifica di conformità a questa norma. Anche se in questa sede non è possibile illustrare interamente entrambe le versioni della IEC60601-1, possiamo invece descrivere come questi standard influenzino - e influenzeranno - la progettazione e la costruzione degli alimentatori per apparecchiature elettromedicali.
 La prima e più importante prescrizione comune a entrambe le edizioni riguarda l'isolamento tra l'ingresso AC dell'alimentatore, i suoi stadi interni ad alta tensione e l'uscita DC, dal momento che ogni caduta di isolamento si tradurrebbe nel rischio di scariche elettriche. Diversi sono i fattori che contribuiscono a determinare la qualità dell'isolamento: tra questi lo spazio tra i conduttori e i componenti elettronici. A questo proposito, la seconda edizione stabilisce le distanza minime tra i vari elementi, ed è importante notare che tali misure sono maggiori rispetto a quelle imposte dalle norme ITE (Information Technology Equipment) per alimentatori industriali, raccolte nella IEC60950-1. Va però tenuto presente che l'isolamento non dipende solo dalle reciproche distanze tra conduttori e componenti, ma soprattutto, dalla sua affidabilità e costanza nel tempo.

L'importanza dell'isolamento
Molti alimentatori medicali moderni utilizzano isolamenti doppi o rinforzati, la cui efficienza viene testata mediante la misura della rigidità dielettrica sottoponendo l'isolamento a una tensione più alta rispetto a quella di lavoro e assicurandosi che non si verifichino guasti. A questo proposito, ancora una volta è necessario ricordare le differenze tra i requisiti delle apparecchiature mediche e quelle industriali: ad esempio, isolamenti rinforzati o doppi in alimentatori per apparecchi medicali che operano a partire da 240 Vac devono essere sottoposti a prove di rigidità dielettrica a 4 kVac mentre per le apparecchiature industriali il valore corrispondente è di 3 kVac. È pur vero che alimentatori approvati per meno di 4 kVac possono essere ugualmente impiegati in campo medico, ma come parti di un isolamento rinforzato e a patto che l'isolamento interno dell'alimentatore sia considerato come una barriera “fondamentale” o “supplementare”. In questo caso, spetterà al produttore dell'apparecchiatura sulla quale verrà montato l'alimentatore, escogitare qualche modo per fornire un ulteriore isolamento, in modo da soddisfare il requisito di una barriera rinforzata tra l'alimentazione AC e il paziente. Da notare che la terza edizione della IEC60601-1, contrariamente alla seconda, differenzia i requisiti di sicurezza per il paziente da quelli per l'operatore. È tuttavia da registrare una certa difficoltà nel soddisfare contemporaneamente i valori di corrente di dispersione imposti dalla seconda edizione della IEC60601-1 e le normative Emc. Il valore massimo di corrente di dispersione verso terra universalmente consentito è di 300 µA per l'apparecchiatura completa e non per il solo alimentatore. Per consentire dispersioni aggiuntive da parte degli altri componenti, è preferibile che l'alimentatore presenti una corrente di dispersione ancora minore. Ciò rappresenta tuttora una sfida, essendo la performance Emc un problema fondamentale nella tecnologia degli alimentatori medicali.

Il ruolo dell'interferenza elettromagnetica
Tutti gli alimentatori moderni sono del tipo a commutazione (switch-mode), il che favorisce la produzione di dispositivi più efficienti e di dimensioni più contenute rispetto ai vecchi modelli lineari. Il rovescio della medaglia è purtroppo l'interferenza elettromagnetica, sia condotta che irradiata, generata dalla tecnologia switch-mode e che rende necessario l'uso di appositi filtri. I condensatori presenti in questi filtri producono la circolazione di una piccola quantità di corrente di dispersione. Tuttavia, questa corrente è tanto più alta, quanto più efficace è il filtro nel ridurre l'interferenza, tanto che sembra esistere un vera e propria divergenza tra prestazione Emc e corrente di dispersione. Se ciò è vero per gli alimentatori switch-mode di tipologia convenzionale, è altrettanto vero che la performance Emc può essere incrementata anche con metodi diversi dalla semplice applicazione di filtri. Un approccio migliore è senz'altro quello che tende in primo luogo a minimizzare la quantità di interferenza generata proprio dall' alimentatore. Per capire come si possa ottenere questo risultato, è necessario prima comprendere come funzionano gli alimentatori switch-mode. Essenzialmente, essi convertono la corrente alternata di rete in corrente continua, che viene ulteriormente trasformata da un circuito di commutazione (ed è proprio questo che dà il nome alla tipologia) in corrente DC pulsante e applicata ad un trasformatore piccolo e leggero per produrre, dopo raddrizzamento e filtraggio, la tensione di uscita richiesta. Il circuito di switching, assieme alle capacità parassite dei componenti di commutazione sia verso terra che tra i circuiti primari e l'uscita, è il maggior responsabile delle interferenze elettromagnetiche in questo tipo di alimentatori.

Migliorare l'efficienza e ridurre l'inquinamento
I fattori economici e ambientali giocano un ruolo sempre più incisivo nel tentativo di aumentare l'efficienza delle apparecchiature elettroniche, e di ridurre l'inquinamento ad esse riconducibile. A questo proposito si sono organizzate molte iniziative, più o meno vincolanti, tese a elaborare nuove strategie per ridurre, ad esempio, l'inquinamento elettromagnetico irradiato e condotto (standard Emc), per incrementare l'efficienza (programma Energy Star) e limitare l'uso di sostanze nocive e la produzione di rifiuti (direttive Rohs e Weee). Fino ad oggi, i dispositivi medici e gli strumenti per il monitoraggio e per il controllo, sono state esclusi dalle direttive Rohs e Weee. Comunque, le cose stanno cambiando e, entro il 2010-2012, anche queste apparecchiature saranno soggette all'obbligo di conformità. È da sottolineare come numerose aziende produttrici abbiano già iniziato e, in alcuni casi, addirittura completato, il processo di adeguamento.

Come migliorare gli alimentatori medicali
Nelle apparecchiature switch-mode, al fine di ottenere una commutazione più veloce possibile per minimizzare le perdite, vengono utilizzati come interruttori i Fet (Field Effect Transistor). Sfortunatamente, più veloci sono i Fet a commutare, più crescono le interferenze prodotte dal circuito di switching. Per questa ragione, alcuni dei migliori progetti di alimentatori rallentano di proposito la commutazione ricorrendo a tecniche particolari, quali la Zvs (Zero Voltage Switching, commutazione a tensione zero). Questi circuiti, pur consentendo una commutazione relativamente veloce dei transistori, producono transienti di tensione con tempi di salita e discesa dell'ordine di 100 nS, contro i 20 nS dei circuiti convenzionali hard-switching. In questo modo, l'interferenza elettromagnetica si riduce di molto, tanto da rendere necessaria solamente la presenza di un piccolo filtro Emi, giusto per rendere queste apparecchiature conformi agli standard Emc elettromedicali. Quindi, anche con un filtro modesto è possibile ridurre al minimo le correnti di dispersione, soddisfacendo l'importante requisito di garantire la compatibilità con le vigenti normative in materia Emi.
Un ulteriore vantaggio dei circuiti Zvs è quello di rendere superflua la presenza dello schermo tra gli avvolgimenti del trasformatore, un altra tecnica utilizzata tradizionalmente per incrementare le prestazioni Emc. Eliminando questo schermo, non solo si riducono le dimensioni del trasformatore e, di riflesso, anche quelle dell'alimentatore, ma si migliora l'efficienza. La maggior parte degli alimentatori switch-mode progettati negli ultimi 10-20 anni monta circuiti hard switching pulse-width modulated, mentre le ultime generazioni si avvalgono per lo più di circuiti resonant e multiresonant per ottenere migliori prestazioni. Alcune aziende producono alimentatori con varie opzioni in termini di valore delle correnti di dispersione, in modo da permettere ai clienti Oem di trovare il miglior compromesso tra interferenza elettromagnetica e corrente di dispersione per il caso specifico.

Il controllo digitale negli alimentatori elettromedicali
La più recente innovazione nella progettazione degli alimentatori elettromedicali è stata l'implementazione delle tecnologie di controllo digitale. Molti costruttori stanno infatti sostituendo i circuiti di controllo analogici (protezione undervoltage, controllo di velocità della ventola, ecc.) con soluzioni a microcontrollore, allo scopo di ottenere una riduzione dei componenti e una semplificazione circuitale. Altri stanno addirittura introducendo nuovi prodotti che comprendono un controllo completamente digitale dell'alimentatore, che consente caratteristiche più evolute, come un significativo incremento della potenza di picco in qualsiasi condizione d'ingresso, una ulteriore riduzione del numero di componenti e una maggior affidabilità. Il controllo digitale, assieme all'isolamento rinforzato di 4 kV tra ingresso e uscita e altre specifiche quali isolamento di 1500 Vac tra uscita e terra, fa sì che questi alimentatori siano conformi alle rigorosissime normative internazionali IEC 60601-1 per apparecchiature medicali, rendendoli utilizzabili per l' impiego in apparecchiature di tipo B e BF. Il controllo digitale con microcontrollori permette di conferire a questi alimentatori dimensioni più contenute assieme a una maggior efficienza, compatibile con la tendenza verso prodotti più rispettosi dell' ambiente. In tal modo questi dispositivi a controllo digitale possono trovare impiego, oltre che in apparecchiature medicali, anche in ambito industriale e commerciale in applicazioni a spazio limitato, dando origine a prodotti più piccoli e con minor sviluppo di calore. Alcuni nuovi progetti sono stati poi concepiti tenendo in considerazione altre tecniche di migliore sfruttamento dello spazio che, al contempo, ottimizzano anche le prestazioni, come ad esempio la tecnologia “integrated magnetics”, in cui i diversi avvolgimenti del trasformatore e dell'induttanza sono avvolti sul medesimo nucleo magnetico. L'elemento di controllo digitale di questi alimentatori impiega un piccolo microcontrollore che sostituisce i complessi e meno efficienti circuiti analogici la cui funzione era quella di regolare le uscite in DC e gestire le funzioni di controllo presenti in tutti gli alimentatori. Ad esempio, la serie EFE300M di alimentatori a controllo digitale di TDK-Lambda riduce del 25% il numero dei componenti, è un 45% più piccola e il suo peso è del 56% inferiore in confronto a prodotti simili presenti oggi sul mercato. I valori della densità di potenza raggiungono 16.6 W/in3 sotto picchi di carico e 12.5 W/in3 in condizioni di carico continuo. Inoltre, il mix tra controllo digitale e tipologia brevettata Multi Resonant garantisce un'efficienza superiore al 90%. Gli alimentatori digitali comprendono anche una funzione di Pcf attivo (Power factor correction) che li rende conformi alla EN61000-3-2 e adatti a operare nel range di tensione d'ingresso universale da 90 a 264 Vac. La corrente di dispersione verso terra è inferiore a 300 µA per ingresso fino a 264 Vac, e quindi pienamente conforme alle norme per apparecchiature elettromedicali. Altre caratteristiche per migliorare il comportamento Emc comprendono l'utilizzo di diodi a basse perdite Silicon Carbide (SiC) Schottky sul circuito Pcf che, combinato con una tipologia Zvs per la conversione DC-DC, assicura un' ottima prestazione Emc di curva B. Inoltre, i nuovi alimentatori digitali sono tutti conformi agli standard IEC, EN, UL e CSA 60601-1 per apparecchiature medicali, oltre a soddisfare i requisiti IEC/EN/UL/CSA 60950-1 per applicazioni generali e industriali e IEC/EN/UL/CSA 61010-1 per applicazioni da laboratorio e controllo di processo.