La progettazione di apparecchiature elettriche per uso medicale è già di per se stesso un compito abbastanza difficile e la complessità aumenta nel momento in cui il progetto deve soddisfare i requisiti imposti dagli standard di sicurezza. Ciò è vero soprattutto nel momento in cui gli standard evolvono e vengono introdotte nuove revisioni. Anche se è indispensabile assicurare che le apparecchiature medicali non rappresentino un rischio per i pazienti o gli operatori, i tempi e gli sforzi richiesti per garantire la conformità rappresentano un onere non indifferente per i produttori.
Ovviamente, tutto ciò contribuisce ad alleviare questo onere rappresenta un valido ausilio per i produttori. Nel corso dell'articolo saranno presi in considerazione i più recenti standard relativi alla compatibilità elettromagnetica (EMC) nelle applicazioni medicali. In particolare sarà esaminata l'influenza di queste normative sugli alimentatori, interni ed esterni, che possono essere una sorgente di correnti e tensioni potenzialmente pericolose, oltre che di interferenze elettromagnetiche.
Il punto di riferimento per questa discussione è rappresentato da IEC 60601-1, un insieme di standard che definisce i requisiti, in termini di sicurezza e prestazioni, per le apparecchiature elettriche usate in campo medicale. Nel corso della sua evoluzione, questo standard ora stabilisce requisiti più rigorosi ai quali è necessario adeguarsi entro gennaio 2019 nelle principali aree geografiche del mondo. In considerazione dei lunghi cicli di sviluppi tipici delle apparecchiature medicali e alla necessità di qualificare e collaudare questi prodotti, la data indicata non è poi così lontana e i produttori devono quindi prepararsi in tempo per adeguare i loro prodotto ai i requisiti del nuovo standard.
IEC 60601-1: un po' di storia
Questo standard, il cui nome completo è: “IEC 60601-1 - Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for basic safety and essential performance” è stato pubblicato per la prima volta nel 1977. Esso definisce uno standard di tipo generale corredato da altre norme collaterali" e "particolari", che stabiliscono requisiti specifici in termini e sicurezza e prestazioni, elencati come IEC 60601-1-x e IEC 60601-2-x rispettivamente e la loro applicazione su determinate tipologie di prodotto. Standard equivalenti a IEC 60601-1 sono in vigore in Europa e Canada, contrassegnati rispettivamente dai prefissi EN e CSA.
Una 2a edizione dello standard è stata pubblicata nel 1988. Essa è focalizzata sulla sicurezza delle apparecchiature che operano in prossimità del paziente, con le seguenti distinzioni: apparecchiature poste entro un raggio di 6 piedi (1,82 metri) ma che non sono in contatto con il paziente, apparecchiature in contatto con il paziente ma non con il cuore dello stesso e apparecchiature che sono in contatto con il cuore del paziente. Per ciascuna di queste condizioni la 2a edizione stabilisce requisiti via via più rigorosi in termini di tensione di isolamento (isolation), creepage o linea di fuga, definita come la minore distanza tra due percorsi conduttivi o tra un percorso conduttivo e lo chassis/contenitore e tipo di isolamento (insulation) per fornire quello che viene definito mezzo di protezione (MOP – Means Of Protection).
Lo standard IEC 60601-1 ha subito un'ulteriore revisione nel 2005 con la pubblicazione della 3a edizione. In questa edizione è prevista una distinzione tra mezzi di protezione per l'operatore e per il paziente, che ha dato origine agli acronimi MOOP (Means Of Operator Protection) e MOPP (Means Of Patient Protection). Un aspetto significativo di questa edizione è il fatto che il problema della sicurezza viene affrontato dal punto di vista della comprensione e della gestione del rischio, definito come processo di gestione del rischio nello standard ISO 14971, e richiede una collaborazione più stretta tra i laboratori che si occupano del collaudo e i produttori di apparecchiature.
Nel 2012 alcune delle precedenti definizioni degli standard sono state aggiornate nella versione 3.1 al fine di evitare quelle ambiguità che erano sorte a causa dell'introduzione di nuove tecnologie.
Quello che in questo contesto viene definita come la 4a edizione non è una completa revisione dello standard ma piuttosto una nuova versione della norma collaterale: “IEC 60601-1-2 Electromagnetic disturbances – Requirements and tests” pubblicata nel 2014. Questa norma collaterale ridefinisce i requisiti EMC validi in ambito medicale alla luce dei cambiamenti degli scenari applicativi in cui le apparecchiature medicali devono operare. La conformità con questo nuovo standard sarà richiesta negli Stati Uniti, in Canada e in Europa a partire del 1° gennaio 2019.
Ambiente medicale e problematiche EMC
Sono orami definitivamente tramontati i tempi in cui le apparecchiature medicali erano confinate all'interno delle strutture ospedaliere e l'uso dei telefoni mobili bandito all'interno delle stesse. La gamma di dispositivi che comunicano in modalità wireless è quanto mai vasta e articolata e ora comprende smart watch, braccialetti per il monitoraggio della forma fisica (fitness tracker), tablet ed e-reader, oltre ovviamente ai telefoni mobili e ai computer laptop. Limitare l'uso di questi dispositivi è praticamente impossibile, senza dimenticare che molti di essi sono impiegati dallo stesso personale medico per monitorare e visualizzare dati relativi ai pazienti.
I progettisti di apparecchiature elettriche per uso medicale devono di conseguenza prestare particolare attenzione ai potenziali problemi che potrebbero sorgere a causa delle interferenze RF prodotte da tutte queste fonti. Le apparecchiature, dal canto loro, dovrebbero essere progettare in modo tale da non rappresentare una fonte di interferenza. Ottenere la reciproca immunità dalle interferenze tra apparecchiature elettriche medicali e altri dispositivi elettronici che operano nel medesimo ambiente è l'obiettivo primario delle revisioni contenute nella 4a edizione dello standard IEC 60601-1 o, più precisamente, nella norma collaterale IEC 60601-1-2.
Questa definisce tre ambienti di utilizzo previsti: "Strutture sanitarie professionali" che comprendono ospedali, centri di cura e studi dentistici (in pratica tutte le strutture dove è presente personale medico professionale), "assistenza domiciliare" che comprende le strutture dove le apparecchiature saranno fatte funzionare da personale non specializzato e in cui la fornitura di energia elettrica può risultare meno stabile e "ambienti speciali" che fa riferimento a strutture sottoposte a elevati livelli di disturbi elettromagnetici, come ad esempio apparecchiature di radio-terapia oppure laddove sono presenti macchinari elettrici industriali.
Oltre all'introduzione di normative più severe per quel che concerne la compatibilità elettromagnetica, la 4a edizione dello standard IEC 60601-1 prevede un'estensione relativamente al processo di gestione del rischio introdotto nella 3a edizione dello standard. I produttori devono cooperare con i laboratori di test per accertarsi che l'analisi dei rischi che questi hanno eseguito sia in grado di prevedere potenziali disturbi EMC che potrebbero essere presi in considerazione durante il collaudo di conformità.
La 4a edizione definisce inoltre nuove procedure per il test di immunità e impone soglie di test più stringenti, come illustrato da alcuni dei principali criteri di test riportati in figura 1.
L'influenza delle modifiche dello standard IEC 60601-1 sugli alimentatori
Lo standard IEC 60601-1 non definisce in modo diretto requisiti specifici relativi alla sicurezza e alle prestazioni degli alimentatori. In ogni caso l'alimentatore è parte integrale di un'apparecchiatura elettrica medicale e il suo funzionamento avrà un impatto sulla sicurezza e sulle prestazioni di tali apparecchiature.
Nel consegue che il progetto di un'apparecchiature medicale deve prendere in considerazione le caratteristiche dell'alimentatore. Come accennato in precedenza, la 2a e la 3a edizione dello standard si sono focalizzate sul funzionamento sicuro delle apparecchiature in prossimità del paziente e sui mezzi per la protezione sia dei pazienti sia degli operatori. Essenzialmente si tratta di garantire la protezione contro tensioni potenzialmente pericolose mediante la definizione di soglie relative all'isolamento elettrico, alla distanza di creepage e alle metodologie di isolamento. Nella figura 2 sono riportati questi requisiti come specificati nella 3a edizione dello standard.
La corretta comprensione di quali di questi requisiti devono essere soddisfatti è un fattore estremamente critico. Un sovra-dimensionamento del progetto comporterà sicuramente costi aggiuntivi, mentre l’apporto di modifiche a un progetto che non ha superato i test di qualificazione avrà riflessi egualmente negativi sul piano economico in termini sia di costi di ingegnerizzazione sia di potenziali perdite imputabili al ritardo dell’introduzione sul mercato.
Una situazione del tutto analoga si verifica nel momento in cui è necessario soddisfare i più severi requisiti in termini di immunità EMC imposti dalla 4a edizione dello standard IEC 60601-1: un sovra-dimensionamento permette di superare i test previsti al primo tentativo, mentre un’ottimizzazione del progetto potrebbe comportare la necessità di effettuare cicli di test aggiuntivi. Di fronte a una situazione di questo tipo un produttore potrebbe semplicemente riconoscere che i progettisti di sistemi che operano in azienda non hanno le competenze necessarie nel campo degli alimentatori e che l’opzione migliore sarebbe ricorrere ad alimentatori espressamente sviluppati per soddisfare i requisiti di sicurezza dello standard 60601-1 (release 3.1) e i criteri EMC previsti dalla 4a edizione al fine di semplificare il processo di qualificazione.
Come prepararsi alla conformità della 4a edizione di IEC 60601-1
L'adozione dello standard IEC 60601-1 nelle sue diverse versioni non è stata uniforme in tutto il mondo. Mentre la 3a edizione viene applicata in molte regioni del globo (l'attuale edizioni 3.1 è in vigore negli Stati Uniti, in Canada e in Brasile), in altri Paesi, tra cui la Cina, viene applicata solo la 2a edizione. Per quanto riguarda la 4a edizione, Stati Uniti, Canada ed Europa hanno deciso di stabilire una data comune, ovvero il 1° gennaio 2019, per la sua introduzione. Altri Paesi seguiranno sicuramente l'esempio ma qualsiasi produttore di questi Paesi che vogliono esportare apparecchiature elettriche medicali negli Stati Uniti, in Canada e in Europa dovranno adeguare la loro produzione alla normativa che entrerà in vigore all'inizio del 2019. Ulteriori dettagli sullle tempistiche di adozione delle varie versioni sono riportati in figura 3.
Considerazioni conclusive
La conformità agli standard è una conseguenza inevitabile della crescente globalizzazione e della sempre maggiore attenzione alla sicurezza. Assicurare la conformità con questi requisiti è un compito sicuramente impegnativo non solo per assicurare che i nuovi progetti soddisfino i più recenti requisiti ma anche per garantire che le apparecchiature esistenti vengano aggiornate oppure dismesse al momento opportuno.
Standard come IEC 60601-1, che prendono in considerazione prestazioni e sicurezza delle apparecchiature elettriche medicali sono complessi e influenzano vari aspetti del progetto di un'apparecchiatura, alimentazione compresa. L'adozione di un alimentatore pre-certificato, anche se non esenta un produttore dall'onere dei test di conformità delle proprie apparecchiature, sicuramente contribuirà ad attenuare molte delle potenziali problematiche che influenzano prestazioni e sicurezza, regolate dalle precedenti edizioni dello standard e dai più recenti requisiti imposti in termini di EMC.
Gli alimentatori interni ed esterni per applicazioni medicali realizzati da CUI sono in grado di erogare potenze comprese tra 6 e 300 W. Essi sono pienamente conformi ai requisiti dello standard IEC 60601-1, garantendo una protezione di due MOPP come richiesto dall'edizione 3.1 dello standard, oltre alla conformità ai requisiti EMC specificata nella norma collaterale 60601-1-2 della 4a edizione. Grazie a queste caratteristiche questi alimentatori per applicazioni medicali di CUI rappresentano la soluzione ideale per semplificare il processo di conformità dei progetti dei dispositivi utilizzati in questo settore.
Ulteriori informazioni sugli standard in vigore in ambito medicale e sul loro impatto sul progetto degli alimentatori sono disponibili all'indirizzo: http://www.cui.com/catalog/resource/iec-60601-1-medical-design-standards.pdf
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