Più sicurezza per il paziente

ELETTROMEDICALE –

Tra le novità più significative introdotte nella terza edizione della norma medicale Iec 60601, la necessità di dotare gli alimentatori di una doppia misura di protezione del paziente.

La Iec 60601 è la norma universalmente adottata per le apparecchiature ad uso medico, elettromedicali in particolare, di cui definisce i criteri generali per la sicurezza del paziente. Di fatto, la corrispondenza alle prescrizioni di tale norma è oggi, in molti Paesi, un requisito indispensabile per la commercializazione di apparecchi elettromedicali. La terza edizione di questa norma di sicurezza è stata pubblicata da Iec nel 2005 e recepita dall'Unione Europea nel successivo 2006 come EN60601-1:2006. Nello stesso anno ha visto la luce anche la versione Usa ma, a differenza della precedente seconda edizione, non è stata emanata dalla UL ma dalla Aami (American Association for Medical Instrumentation) e, pertanto, denominata Ansi/Aami ES60601-1:2006. A questa è seguita nel 2008 la versione canadese Can/Csa60601:2008. Tutti coloro che a diverso titolo utilizzano queste norme devono tenere ben presente che per l'entrata in vigore della terza edizione sono state fissate date precise, differenti nei diversi Paesi. In Europa, ad esempio, la seconda edizione è decaduta il primo giugno 2012. A partire da questa data tutte le apparecchiature, quelle appena introdotte sul mercato e quelle già in vendita, dovranno essere certificate secondo le prescrizioni della terza edizione, EN60601-1:2006. Situazione diversa negli Usa, dove la data di dismissione per la seconda edizione è fissata al 30 giugno 2013 ma, al contrario di quanto avviene nell'Unione Europea, l'Fda richiede che solo i prodotti immessi sul mercato dopo tale data siano certificati secondo la terza edizione. E ancora: in Canada la seconda edizione verrà cancellata il primo giugno 2012 e anche in questo caso, come negli Usa, la CSA/C22.2 NO.60601/1:08 verrà applicata soltanto ai prodotti che si affacceranno sul mercato dopo questa data. Altra complicazione sono le norme particolari della famiglia 60601, note come "parti 2" ed etichettate 60601-2-xx, come ad esempio le Iec 60601-2-46 che contengono i requisiti particolari per i tavoli operatori. Laddove tali prescrizioni sono applicabili, l'apparecchiatura dovrà essere certificata secondo queste norme e, pertanto, l'adeguamento alla terza edizione dovrà avvenire contemporaneamente al ritiro della parte 2, seconda edizione. E questo potrebbe avvenire prima o dopo la data di entrata in vigore della norma principale. Ad oggi alcuni Paesi non stanno adottando la terza edizione: ciò significa che in queste regioni le apparecchiature dovranno essere certificate secondo la Iec 60601-1/A2:1995 2a edizione, dato che la EN60601-1 2a edizione non sarà più valida dopo il 1 giugno 2012 e la UL60601-1 sarà ritirata nel giugno 2013.
XP Power ha deciso di certificare tutti gli alimentatori secondo la terza edizione, ovvero dotandoli, nella maggior parte dei casi, di due Mdpdp (Mezzi di protezione del paziente) ma di testarli anche rispetto alla seconda edizione. Questo perché una doppia misura di protezione del paziente nella terza edizione equivale a quanto prescritto dalla seconda edizione in termini di distanza, natura dell'isolamento, e rigidità dielettrica. Ciò significa che l'Oem potrà dichiarare che la sicurezza dell'alimentatore è almeno conforme alla norma attualmente in vigore (seconda edizione) e che l'apparecchiatura potrà mantenere l'approvazione alla seconda edizione anche se provvista di un alimentatore con due mezzi di protezione del paziente, conforme alla terza edizione.

Le nuove regole della terza edizione
Una delle novità più significative introdotte nella terza edizione è che i costruttori di apparecchiature devono ora seguire un formale processo di gestione del rischio secondo il modello Iso 14971, che effettivamente significa conformità non soltanto alle specifiche fondamentali di prodotto, ma anche alle specifiche di processo. La seconda edizione, nel considerare unicamente aspetti di sicurezza fondamentale per garantire l'assenza di qualsiasi pericolo di natura elettrica, meccanica, radiante o termica, non prescriveva che l'apparecchiatura conservasse la piena funzionalità. Se un criterio di tipo fail-safe era ritenuto adeguato, la conformità basata su test passa-non passa non prendeva in considerazione le prestazioni essenziali dell'apparecchiatura in esame. Preso atto di queste limitazioni, la terza edizione ha quindi introdotto regole specifiche riguardanti le “prestazioni essenziali”, ovvero la verifica che l'apparecchiatura durante le procedure di test continui a funzionare secondo le specifiche stabilite nel progetto.
Per quanto riguarda il parametro della sicurezza elettrica, la norma continua a esigere che l'apparecchiatura implementi due Mdp (Mezzi di protezione) in modo che, qualora si verificasse un guasto all'interno di un settore, la sicurezza del paziente o dell'operatore rispetto a danni di natura elettrica sia comunque garantita dalla presenza di un secondo artificio.
La norma consente tre diverse metodologie di protezione che possono essere combinate tra loro in varie maniere: isolamento di sicurezza, terra di protezione e impedenza di protezione. È quindi essenziale definire fin dall'inizio del percorso progettuale dell'apparecchiatura alcuni fattori chiave come classe di isolamento e presenza di un'efficiente collegamento a una terra di protezione. Queste considerazioni si estendono anche, se presente, alla parte applicata che entra deliberatamente in contatto con il paziente: tali parti applicate sono soggette a una loro particolare classificazione, a seconda del livello di protezione che forniscono contro lo shock elettrico. Per quanto riguarda gli alimentatori, la terza edizione distingue tra protezione dell'operatore e protezione del paziente introducendo due categorie: Mdpdo (Mezzi di protezione dell'operatore) e Mdpdp (Mezzi di protezione del paziente). Questa differenza può portare a requisiti completamente differenti in termini di isolamento e separazione di sicurezza per quei circuiti che possono entrare in contatto rispettivamente con operatori e pazienti. Nel dettaglio, ogni cosa che cade nell'ambito della protezione dell'operatore deve soddisfare i requisiti di distanza in aria e distanza superficiale che la Iec/En 60950 detta per le generiche apparecchiature informatiche e da ufficio. Al contrario, tutti i circuiti che attengono alla protezione del paziente devono essere conformi ai criteri molto più esigenti introdotti dalla seconda edizione della Iec 60601-1. In quanto alla determinazione di ciò che sia considerato mezzo di protezione dell'operatore piuttosto che mezzo di protezione del paziente, la scelta spetta ai costruttori: ma questo deve essere registrato nel file di gestione del rischio. Scegliere un alimentatore dotato di un solo mezzo di protezione dell'operatore impone la presenza di ulteriori sistemi di isolamento tra l'uscita e il paziente, qualora l'apparecchiatura preveda la possibilità di un tale tipo di connessione. Questa necessità complica il progetto e annulla il vantaggio economico rappresentato dal minor costo di un alimentatore con protezione dell'operatore rispetto a uno con protezione del paziente.
In ultima analisi, che si scelga la protezione dell'operatore o la protezione del paziente non ha alcuna importanza: ciò che conta è che la norma impone di non superare un determinato valore della corrente di dispersione. E per un alimentatore questo vale 300 μA negli Usa e 500 μA in Europa. Come molti sanno, modificare un alimentatore di tipo ITE per renderlo conforme a questi valori di corrente di dispersione comporta il peggioramento delle emissioni e probabilmente si renderà necessario un ulteriore filtraggio. Da questo punto di vista, XP Power è convinta che l'alimentatore di un'apparecchiatura medicale debba garantire il massimo livello di protezione e ridurre il rischio di shock elettrico. Per questo ha deciso di produrre alimentatori con due mezzi di protezione del paziente tra ingresso e uscita: ciò dà all'utente la massima flessibilità e la garanzia che il rischio di scarica elettrica sia ridotto al minimo.

Il processo di gestione del rischio
Un argomento rilevante di questa ultima edizione è rappresentato dalla inclusione del processo di gestione del rischio (Risk Management Process) negli elementi da fornire all'Ente certificatore che provvederà alla omologazione del prodotto. Sebbene la gestione del rischio non sia un tema nuovo per chi si occupa di apparecchiature, lo è per i produttori di alimentatori. La seconda edizione stabiliva a carico dell'Ente certificatore una serie di test di tipo passa-non passa estremamente specifici: è pur vero che lo stesso criterio passa-non passa è presente anche nella terza edizione, ma questa richiede che sia inclusa anche la gestione del rischio. L'Iec ha recentemente pubblicato una linea guida per i produttori di alimentatori nella quale si asserisce che la conformità alla terza edizione potrebbe essere acquisita anche senza gestione del rischio, demandando questa incombenza al costruttore dell'apparecchiatura di cui l'alimentatore è parte, in sede di certificazione finale. Sebbene ciò possa sembrare una scorciatoia per far ottenere facili certificazioni ai costruttori di alimentatori, semplicemente scarica il costo sul costruttore dell'apparecchiatura, il quale chiederà analisi del rischio, analisi degli effetti in caso di guasto e quant'altro a chi gli ha fornito l'alimentatore. Questo potrebbe, in alcuni casi, causare ritardi nell'ottenere i risultati dei test, che sono essenziali per mettere il prodotto sul mercato. La politica di XP è di allegare un processo di gestione del rischio a completamento di tutte le documentazioni e renderle disponibili ai clienti finali quando richiesto. Il cliente può quindi considerare l'alimentatore come una "scatola nera" e preoccuparsi solo delle conseguenze di ipotetici guasti alla sua uscita: l'analisi di ciò che succede all'interno è già stata fatta in XP. A questo proposito, XP ha recepito la Iso14971, così che l'analisi del rischio è già parte delle abituali procedure di progetto. Per quanto riguarda l'aspetto produttivo dal punto di vista della certificazione, XP ha ottenuto anche l'approvazione alla Iso13485, relativamente alla gestione della qualità per dispositivi medicali.

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