La norma di riferimento in vigore per la sicurezza degli elettromedicali CEI EN60601-1 (62-5 secondo la classificazione CEI) terza edizione del maggio 2007 definisce un insieme di prescrizioni relative alla costruzione, la verifica, e l'utilizzo degli apparecchi elettromedicali dal punto di vista della loro sicurezza fondamentale e delle loro prestazioni essenziali. Il testo prosegue definendo “Apparecchio Elettromedicale” un apparecchio elettrico che, tramite un opportuno collegamento con il paziente (Parte Applicata), trasferisce energia, o ne rivela il trasferimento, verso o da quest'ultimo. Da questa definizione risulta che, abbia esso scopo diagnostico o terapeutico, l'elettromedicale è:
- in contatto fisico con il paziente
- collegato ad una sorgente di alimentazione.
Queste due situazioni, da sole, dimostrano quanto l'aspetto della sicurezza sia importante al fine di garantire il corretto funzionamento dell'apparecchiatura senza pericolo per il paziente o per gli operatori.
Da questo punto di vista, la norma stabilisce alcuni criteri determinanti non solo per conferire all'apparecchiatura il grado di sicurezza richiesto, ma anche per verificarlo nel tempo. Per gli elettromedicali connessi alla rete, viene posta la massima attenzione alla sezione alimentatrice, essendo questa la via attraverso la quale possono entrare potenziali pericolosi o una probabile causa di correnti di dispersione eccessive provocate dal cedimento di qualche isolamento. A questo proposito, la norma contiene prescrizioni ben precise per le distanze superficiali o in aria libera, a seconda delle differenze di potenziale a cui le parti sono sottoposte. In funzione della tipologia della connessione a rete, vengono definite due classi fondamentali di apparecchiature:
- Classe I, in cui la sicurezza è garantita, oltre che da un isolamento fondamentale, dalla presenza del collegamento alla terra di protezione;
- Classe II, in cui la sicurezza è intrinseca, ossia dipende da particolari caratteristiche costruttive che si traducono in un doppio grado di isolamento tra le parti a potenziale di rete e quelle a bassa tensione.
Due classi per la sicurezza
Da questa distinzione deriva un approccio completamente diverso nell'implementazione della parte alimentatrice dell'apparecchiatura, sia dal punto di vista progettuale che realizzativo. Differenti sono infatti, ad esempio, il numero di fusibili (due nel caso della classe I, uno per la classe II), la configurazione del filtro di rete, se presente, e le prescrizioni costruttive del trasformatore di alimentazione. Sempre allo scopo di garantire la sicurezza, la norma prescrive, nel caso della classe I, una serie di verifiche strumentali o a vista per accertare che il conduttore di protezione sia in grado di sopportare una corrente di 1,5 volte la corrente nominale con un massimo di 25 A e che, in condizioni di primo guasto, a seguito dell'interruzione del conduttore di protezione, le correnti di dispersione siano contenute entro i limiti ammessi. Il valore delle correnti di dispersione verso terra è sempre stato un elemento determinante nella scelta della tipologia dell'alimentatore di un elettromedicale. Fino a poco tempo fa, infatti, la tecnologia più utilizzata è stata quella lineare, per le sue caratteristiche di semplicità, isolamento e basso ripple. Gli alimentatori switching che presentavano caratteristiche compatibili con un impiego medicale erano pochi e costosi e difficilmente superavano le prescrizioni Emi imposte dalla certificazione, se non con l'aggiunta di filtri complessi. La classe II, se con il doppio isolamento si svincolava dalla necessità del conduttore di protezione togliendo ogni rilevanza alle correnti di dispersione verso terra, complicava le cose dal punto di vista della compatibilità elettromagnetica. L'assenza del collegamento a terra rendeva infatti più problematico l'abbattimento delle emissioni Emi, contribuendo in maniera decisiva al mantenimento della prevalenza degli alimentatori lineari. Oggi, sia per l'evoluzione della tecnologia switching, sia per gli adeguamenti dell'ultima edizione della norma EN60601, che ha alzato i limiti per le correnti di dispersione verso terra, è disponibile una vasta gamma di alimentatori a commutazione certificati per uso medicale.
Quanto perde?
Con il termine “corrente di dispersione verso terra” la 60601-1 definisce la corrente che scorre dalla parte collegata alla rete verso il conduttore di protezione. Si tratta di una corrente che fluisce attraverso gli isolamenti e nasce all'interno dell'alimentatore, perché proprio in questa sezione coesistono parti a potenziale di rete e parti a bassa tensione. Il “verso terra” indica inoltre che è riscontrabile soltanto su macchine di classe I, perché solo su questa tipologia la sicurezza dipende dalla presenza del collegamento a “terra di protezione” verso cui vengono veicolate tutte le correnti di guasto generate da un contatto accidentale con parti a potenziale di rete. Per questa corrente, come d'altra parte per tutte le altre correnti di dispersione, la norma stabilisce sia le modalità di misura, sia i valori massimi ammessi in entrambe le condizioni operative: normale e di primo guasto.
Questi valori sono stati portati, nella terza edizione, a 5 mA (condizione normale - Normal Condition) e 10 mA (condizione di primo guasto - Single Fault Condition). La corrente viene misurata come caduta di tensione su un DM (Dispositivo di Misura), inserito secondo il circuito illustrato, realizzando tutte le combinazioni possibili degli interruttori.
A determinare il grado di sicurezza di un elettromedicale concorrono altre correnti di dispersione che, attraverso la parte applicata, fluiscono direttamente nel paziente. I tipi di parte applicata definiti dalla norma, a seconda della loro configurazione e dei valori massimi di corrente ammessa sono tre: B, BF e CF. La prima è compatibile con un collegamento a terra, la seconda e la terza sono invece flottanti, ma con valori limite diversi, essendo la CF destinata alla connessione cardiaca diretta e, pertanto, soggetta a valori limite più bassi. La nuova edizione della 60601 introduce il test della corrente totale di dispersione nel paziente, in cui si misura la corrente che fluisce verso di esso attraverso percorsi diversi.
Le misure devono essere eseguite prima in fabbrica e in seguito periodicamente per verificare nel tempo il mantenimento delle caratteristiche di sicurezza. Esistono apparecchiature elettroniche che eseguono in maniera completamente automatica le misure di tutte le correnti di dispersione previste dalla 60601-1, nelle modalità prescritte.
Altra importante innovazione è la procedura della gestione del rischio (risk management), secondo cui un dispositivo per uso medico deve essere valutato analizzando tutte le possibili cause di rischio e tutte le misure adottate per ridurne gli effetti, con l'indicazione dei rischi inevitabili.
Se la 60601-1 definisce i requisiti essenziali in termini di sicurezza elettrica, la Norma Collaterale 60601-1-2, dedicata alla compatibilità elettromagnetica, prescrive che siano sovrapposti all'alimentazione della macchina in prova picchi di tensione di 1 kV in modo differenziale e 2 kV in modo comune. Queste perturbazioni non devono causare danni permanenti all'apparecchiatura, né disfunzioni che richiedano una riaccensione o un reset. Tali requisiti richiedono l'adozione di particolari misure di prevenzione, quali l'impiego di soppressori di transienti (VDR, Tranzorb, ecc.) nei punti cruciali dell'alimentatore, solitamente a valle dei fusibili o del trasformatore.
Il medicale è sempre più switching
Nel passato il medicale rappresentava una nicchia in cui, sia per i severi requisiti delle norme, sia per le scarse quantità di pezzi prodotti rispetto agli altri segmenti di mercato, i vari produttori erano costretti a sviluppare le apparecchiature nella loro totalità, alimentatori compresi.
Oggi la situazione si è radicalmente evoluta: l'elettromedicale ha raggiunto una quota tanto considerevole nel mercato globale dell'elettronica che l'offerta di alimentatori Oem certificati per impieghi medicali sta crescendo vertiginosamente. A questa crescita ha contribuito in maniera determinante l'evoluzione della tecnologia switching, che consente di sviluppare alimentatori economici, di piccole dimensioni ed alto rendimento e, soprattutto, in grado di soddisfare i vincoli imposti dalle attuali normative di sicurezza e di compatibilità elettromagnetica.
La diffusione di un'ampia gamma di componenti ad alta integrazione e particolarmente affidabili ha reso la tecnologia switching pressoché alla portata di tutti, permettendo in molti casi l'implementazione di alimentatori personalizzati all'interno delle apparecchiature direttamente da parte del costruttore.
Le caratteristiche determinanti di un alimentatore per impiego medicale sono innanzitutto quelle relative alla sicurezza elettrica. A tale scopo la Norma prescrive che vengano osservate, e mantenute nel tempo, determinate distanze superficiali e in aria libera tra le varie parti che forniscono un mezzo di protezione dell'operatore (MDPO) o un mezzo di protezione del paziente (MDPP), in funzione della loro differenza di potenziale, della massima altitudine di funzionamento della macchina e del grado di inquinamento. Se in un elettromedicale alimentato da un trasformatore esterno al circuito stampato è abbastanza facile soddisfare questi requisiti, ben diversa è la situazione in un alimentatore switching AC/DC. In questi alimentatori si ha infatti non solo la coesistenza sullo stesso c.s. di parti connesse a rete e parti a bassa tensione, ma anche la presenza di tensioni impulsive con valori di picco piuttosto alti. Inoltre, l'esigenza di minimizzare la lunghezza delle piste per problemi di induttanza e di emissioni Emi impone una grande compattezza circuitale. Diventa quindi molto importante un'attenta valutazione delle tensioni in gioco per garantire un adeguato livello di sicurezza, ricorrendo anche, dove è impossibile mantenere un'adeguata distanza superficiale, all'artificio di eseguire delle cave sul circuito stampato per ottenere una distanza in aria libera che, a parità di lunghezza, presenta un maggior potere dielettrico. La sempre maggiore disponibilità di alimentatori con certificazione medicale risolve anche il problema costituito dalla connessione di un apparecchio elettromedicale con un computer o una qualsiasi altra periferica, come printer o monitor Lcd. In tal caso l'elettromedicale verrebbe declassato, dal punto di vista della sicurezza elettrica, al livello di una apparecchiatura da ufficio in quanto sia il computer che le sue periferiche devono soddisfare limitazioni delle correnti di dispersione verso terra meno stringenti. Sostituendo l'alimentatore esterno del laptop, ad esempio, è possibile realizzare il collegamento con un elettromedicale senza venir meno alle prescrizioni di sicurezza elettrica, ferma restando la valutazione dell'intero sistema sotto l'aspetto della compatibilità elettromagnetica. Alcuni costruttori propongono persino alimentatori standard ATX per la realizzazione di computer medical grade. In quei casi invece in cui l'elettromedicale deve essere collegato ad un maggior numero di periferiche, la soluzione più veloce ed economica è che queste vengano alimentate tramite un trasformatore di isolamento.
Camera singola o doppia?
Il trasformatore di alimentazione è il punto chiave in cui si realizza la separazione tra parte rete e bassa tensione. Secondo la norma 60601, che definisce due tipologie di apparecchiature dal punto di vista della sicurezza elettrica, il trasformatore presenta caratteristiche costruttive diverse a seconda che sia destinato ad apparecchiature di classe I o di classe II.
Il concetto di base è che, dovendo la sicurezza essere garantita in condizioni normali e di primo guasto, l'elettromedicale deve presentare due gradi di protezione: di questi, il primo è costituito dall'isolamento fondamentale. La differenza tra le due classi risiede proprio nel modo in cui viene realizzato il secondo grado di protezione: nella classe I è costituito da una barriera conduttrice che separa l'avvolgimento primario dai secondari e che, collegata al conduttore di terra di protezione, vi veicola le correnti di guasto conseguenti ad un cedimento dell'isolamento fondamentale. Nella classe II è realizzato aggiungendo all'isolamento fondamentale un isolamento supplementare. Costruttivamente, un trasformatore per classe I è costruito disponendo tutti gli avvolgimenti su un rocchetto a camera singola, interponendo tra la sezione primaria e la secondaria uno strato isolante (isolamento fondamentale) più uno schermo in rame. Questo schermo fa capo ad un conduttore di colore giallo-verde da collegarsi al morsetto di terra di protezione.
Al fine di evitare che la parte a potenziale di rete entri in contatto con il circuito secondario, un trasformatore per classe II è costruito utilizzando un rocchetto a doppia camera, una per l'avvolgimento primario, la seconda per gli avvolgimenti secondari. Negli alimentatori switching i mezzi di protezione sono costituiti essenzialmente dagli isolamenti dei conduttori, le distanze tra gli avvolgimenti e gli strati di isolante interposti.
