La gestione del rischio nei dispositivi medicali

Standard internazionali e conformità
Si definisce dispositivo medicale un oggetto utilizzato per scopi diagnostici e terapeutici. L'alimentatore costituisce una componente attiva del dispositivo medicale, in quanto converte l'energia elettrica dalla presa di corrente in una qualche forma di elettricità utile per alimentare motori, riscaldatori, compressori, laser, computer, dispositivi ad ultrasuoni, emettitori di radiofrequenze, ecc. L'utilizzo dell'alimentatore è regolamentato dallo standard internazionale IEC 60601-1 per i dispositivi medicali, definiti come “Apparecchi e Sistemi elettromedicali” oppure dallo standard IEC 61010-1 per apparecchiature elettriche da laboratorio, come quelle per la diagnostica in vitro. Per i dispositivi medicali impiantabili, dove vengono usate batterie come alimentatori, lo standard predominante è ISO 14708-1. Questo standard definisce la specifica di progettazione che assicura le prestazioni fondamentali e la sicurezza di base di tali dispositivi medicali, dettando le regole di progettazione e i metodi di test per il dispositivo medicale. Vari enti per la sicurezza, come la Underwriters Laboratories, la Canadian Standards Association e il Tuv, certificano che i prodotti rispondano a questi standard di sicurezza e che soddisfino alcuni requisiti di fabbricazione, come High Pot testing, ovvero l’immunità al passaggio di una sovratensione elevata e il test di continuità verso massa, nonché il controllo dei componenti critici per la sicurezza e audit aziendali annui o biennali presso i produttori. La conformità dell'alimentatore a tali standard di sicurezza semplifica l'approvazione conclusiva del dispositivo medicale come prodotto finale, regolata da appositi enti. Tali standard definiscono e garantiscono che i componenti e i sistemi progettati per l'attrezzatura medica siano sicuri, riducendo il rischio di shock elettrico, problemi meccanici, radiazioni, incendi e altri pericoli, sia in condizione di funzionamento normale che di guasto. In particolare, lo standard IEC 60601 ha enfatizzato l’accento sulla "sicurezza di base", non sull'efficacia del dispositivo medicale. Modifiche successive agli standard ne hanno ampliato l'ambito applicativo, includendo le "prestazioni essenziali" e definendo ulteriori requisiti chiamati "standard particolari", relativi all’applicazione del dispositivo. La terza edizione, pubblicata nel 2005 e che entrerà in vigore entro il 1 giugno 2012 per il Ministero della Sanità Canadese (altri potrebbero seguire questo esempio), include come nuovo requisito per il produttore del dispositivo medicale, il possesso di un sistema di gestione formale del rischio, conformemente allo standard ISO 14971. Questo requisito obbliga i produttori a identificare i pericoli associati al dispositivo medicale, valutarne il rischio, implementare misure per ridurlo e verificarne l'efficacia durante tutta la vita del dispositivo. La gestione del rischio è limitata alla garanzia della sicurezza di base e altre prestazioni essenziali che possono influire sulla sicurezza.

Rischio e ciclo di vita
Ovviamente oltre a soddisfare gli standard sopra elencati è fondamentale che l’apparecchiatura elettromedicale e il suo alimentatore funzionino correttamente, in quanto da loro dipende, direttamente o indirettamente, la salute del paziente. Nella cura, la terapia, il monitoraggio o l'imaging del paziente, un malfunzionamento del dispositivo elettromedicale dovuto all'alimentatore (ad esempio guasto di accensione, perdita di potenza o altri errori) potrebbe influire direttamente, in modo temporaneo o permanente, sulla salute del paziente. In un laboratorio di analisi o di diagnostica, un problema di alimentazione potrebbe portare a errori o ritardi nella decisione delle cure da intraprendere, senza dimenticare il problema della reperibilità di nuovi campioni da testare. In secondo luogo, il rischio di guasti nelle prestazioni essenziali di un dispositivo medicale, non relativo a un rischio di sicurezza ma causato dall'alimentazione, dovrebbe essere gestito nell'arco dell'intero ciclo di vita del prodotto e non soltanto durante la fase di progettazione. In un'indagine tra i produttori di dispositivi medicali condotta da Cambashi in collaborazione con FDAnews, risulta che l'impegno relativo alla gestione del rischio si presenta all’inizio del ciclo di vita di un prodotto e, in seguito, solo quando si verifica un problema. I livelli di rischio cambiano drasticamente durante la produzione di massa con l’aumento dei volumi produttivi, nonché quando le parti diventano obsolete, oppure nel momento in cui si deve cambiare fornitore o il processo produttivo.

Questioni qualitative per il fornitore di alimentatori
Al fine di ridurre il rischio associato alla scelta di un componente come l'alimentatore, i produttori di dispositivi medicali dovrebbero assicurarsi che il proprio fornitore disponga di un sistema di qualità, in grado di rispondere almeno ai requisiti del relativo standard ISO. Il sistema di qualità di Emerson Network Power, va al di là delle consuete prescrizioni dei sistemi di qualità ISO e promuove la qualità dal punto di vista del cliente, ponendo l'accento su:
•    controlli di progettazione: pratiche di progettazione, selezione dei componenti e verifica del controllo qualità;
•    controlli di acquisto: qualifica del fornitore e gestione della qualità del fornitore;
•    controlli di processo e di produzione: controlli di processo e controllo qualità con test di affidabilità costanti;
•    Sorveglianza post-market: supporto sul campo.

Con le stesse indicazioni, la normativa finale dell'Fda, relativa alle “Norme di Buona Fabbricazione” correnti, includeva i controlli di progettazione e di acquisto e li armonizzava nello standard ISO 9001. L'obiettivo dei controlli di progettazione è di ottimizzare la qualità dell'alimentatore già in fase di progettazione, puntando a una minimizzazione dei guasti e a una maggiore affidabilità per l'intero ciclo di vita dello stesso, mentre l'obiettivo associato all'acquisto dei dispositivi è l'estensione dei controlli di qualità ai fornitori partner, individuando e correggendo i problemi direttamente alla fonte.

Queste iniziative di Emerson hanno ridotto drasticamente la percentuale complessiva di guasti. I guasti lamentati dai clienti sono causati solitamente da problemi di affidabilità dei componenti, che sfuggono ai normali controlli e test. Nell’industria elettronica questi costi sono inclusi nella garanzia per la resa e sostituzione del prodotto. Nell'industria dei dispositivi medicali, questi guasti, in modo particolare in relazione all'alimentatore, vengono contrassegnati con un flag nell'Mdr o in qualche altro database di report dei problemi. Le iniziative di qualità e affidabilità del sistema di Emerson Network Power, elencate precedentemente, sono concepite per ridurre questa percentuale di guasti. In particolare, il programma del “Test di rilevanza”, condotto a livello produttivo e presso alcuni fornitori critici, esamina gli alimentatori (o i componenti) che superano test parametrici speciali ma le cui prestazioni si discostano da quelle della normale partita di produzione. Un altro aspetto chiave nella garanzia della qualità per il cliente, in particolare per quanto riguarda i produttori di dispositivi medicali, è il supporto sul campo. I guasti sul campo vengono rilevati e catalogati direttamente da Emerson, oppure tramite la rete di distributori o attraverso i partner di vendita. Le unità guaste vengono sottoposte a un'analisi intensiva dei guasti, fino al livello dei singoli componenti, presso il laboratorio di analisi dei componenti di Emerson, oppure affidati a centri terzi. Le Capa risultanti vengono implementate e monitorate, mentre le metriche qualitative e i database corrispondenti vengono aggiornati per un ulteriore segnale di allarme in caso di insorgenza di problemi correlati. I limiti statistici, più rigorosi rispetto alle specifiche del cliente, sono incorporati nei programmi di test per la rilevazione dei delimitatori. I delimitatori sono unità che hanno risposto alle specifiche dei test, ma si discostano in modo anomalo da altre unità. Si ritiene che i delimitatori possano provocare guasti presso il cliente. I risultati negativi del TfS (test for Significance) vengono sottoposti a una rigorosa analisi del guasto.