Dc-Dc per uso medicale: è questione di Mop

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Qualsiasi apparecchio elettromedicale destinato all'uso nel settore sanitario o dentale deve essere conforme a determinati standard di sicurezza - specifici di una particolare regione o di un determinato settore industriale - basati su Iec60601-1. Nella sua terza edizione questo standard include i requisiti generali che definiscono la sicurezza di base e le funzioni essenziali per ciascun alimentatore Dc-Dc e Ac-Dc presenti in un'apparecchiatura. Le autorità di certificazione che agiscono su base regionale, come ad esempio quelle attive nell'Unione Europea, dove la data prevista per l'entrata in vigore della terza edizione era stata fissata per il mese di giugno del 2012, hanno adottato lo standard. In conformità a quanto stabilito dalla Mdd (Medical Device Directive) dell'Unione Europea l'apparecchiatura finale deve essere corredata dalla documentazione relativa alla gestione del rischio secondo quanto previsto dalla normativa Iso 14971. In ogni caso la Medical Electrical Equipment Task Force di Iecee ha deliberato che gli alimentatori Ac-Dc e Dc-Dc non sono soggetti ai requisiti previsti per la gestione del rischio.
L'obiettivo della terza edizione dello standard Iec60601-1 va oltre il semplice isolamento elettrico finalizzato a garantire la sicurezza elettrica. L'ambiente operativo, la locazione in cui il prodotto finale verrà utilizzato, la potenziale presenza di agenti contaminanti come ad esempio l'inquinamento di tipo conduttivo o non conduttivo e la probabilità che possa entrare dell'umidità, sono tutti fattori che è necessario prendere in considerazione nella progettazione dell'alimentatore o dell'apparecchiatura nel suo complesso.
Lo standard fa anche riferimento ad altri parametri critici, come ad esempio la resistenza meccanica del contenitore, la possibilità di entrare in contatto con tensioni pericolose, le temperature e l'esposizione a pericoli di natura meccanica.


Obiettivo la sicurezza del paziente
Nel contesto delle applicazioni medicali l'obiettivo generale di uno standard di sicurezza è proteggere gli utilizzatori di apparecchiature come ad esempio monitor di segnali vitali, apparati per la distribuzione dei farmaci e macchine per la dialisi da potenziali pericoli e soprattutto da scosse elettriche. Questo si estende anche a operatori o pazienti che potrebbero entrare in contatto o hanno sensori collegati direttamente con le apparecchiature. La terza edizione dello standard fissa due categorie di protezione, ciascuna con propri requisiti specifici: il Moop (Means of operator protection) e il Mopp (Means of patient protection). Per entrambe le categorie il requisito chiave è ridurre il rischio che una corrente elettrica accidentale possa passare attraverso il corpo umano. Un isolamento elettrico, sotto forma di distanza fisica e/o materiale isolante, è di fondamentale importanza per evitare il verificarsi di questo evento. In considerazione del fatto che in un sistema sono presenti tensioni pericolose, è necessario prevedere un approccio affidabile e robusto per l'isolamento in modo tale che sia necessario il verificarsi di un certo numero di malfunzionamenti non collegati tra di loro del sistema di isolamento prima che un paziente o un operatore siano esposti al rischio. Per conseguire questo obbiettivo sono necessarie due misure di protezione indipendenti (Moop o Mopp a secondo dei casi) sotto forma di una singola misura di isolamento fisico come ad esempio creepage/clearance o di isolamento solido (barriera). Nelle precedenti edizioni dello standard Iec60601, un alimentatore che per esempio risultava conforme ai requisiti previsti dalla seconda edizione per l'isolamento rinforzato (reinforced isolation), molto verosimilmente sarà conforme con le specifiche della 3a edizione relative al livello di protezione (per l’operatore) di 2 Moop. Per la protezione del paziente (2 Mopp) i requisiti sono più severi. In particolare le distanze di creepage e clearance devono essere maggiori così come lo spessore del materiale isolante utilizzato (per “creepage” si intende la distanza più breve lungo la superficie del materiale isolante tra due parti conduttrici, mentre “clearance” definisce la più corta distanza in aria tra due parti conduttrici). Sempre per garantire le protezione del paziente, il valore del test HiPot (collaudo ad alta tensione o di resistenza dielettrica) è più elevato, mentre le correnti di dispersione (leakage current) devono essere molto inferiori. Il progetto per conseguire la categoria richiesta di isolamento elettrico/ numero di isolamenti varierà in base a un certo numero di fattori. Tra questi si possono annoverare la tensione di funzionamento del sistema (cioè la tensione di rete), la categoria di sovratensione (overvoltage) del sistema, il tipo di gruppi di materiali utilizzato per le superfici di creepage, la categoria del grado di inquinamento e l'altezza alla quale l'apparecchiatura si troverà ad operare. Quest’ultimo fattore, il più delle volte trascurato, deve invece essere preso in considerazione in quando l’apporto di un fattore di correzione per le distanze di clearance. Per un'apparecchiatura che deve ad esempio essere utilizzata a Quito, capitale dell'Ecuador che si trova a 2.850 metri di altezza, è necessario aumentare le distanze di clearance per la protezione dell'operatore del 5%.

Metodi diversi per la protezione
Consideriamo lo schema da utilizzare per fornire l'isolamento da una un'eventuale scossa elettrica tra un paziente e una apparecchiatura in funzione con due misure di protezione (Mop). I metodi utilizzati per la protezione possono differire e prevedere una combinazione tra distanza fisica, isolamento solido o molteplici strati di materiale isolante sottile. Ad esempio, per la protezione dei pazienti nei sistemi con tensioni di 250 Vrms, l'isolamento potrebbe essere rappresentato da una separazione fisica di 8 mm ai capi di una barriera o da due barriere ciascuna separata da una distanza di 4 mm. 1 Moop, 2 Moop, 1 Mopp e 2 Mopp. Un esempio pratico è rappresentato dal caso in cui la prima misura di protezione è fornita da un convertitore Ac-Dc conforme alle specifiche per applicazioni IT che soddisfa i requisiti dello standard Iec60950 per la "reinforced isolation" seguito da un convertitore Dc-Dc che soddisfare i requisiti base (1 Mopp) previsti da Iec60601: la combinazione è equivalente a un sistema di isolamento con livello di protezione pari a 2 Mopp. È bene tener presente che altri fattori, come ad esempio la corrente di dispersione complessiva e i fusibili devono essere presi in considerazione per garantire la completa conformità alle specifiche che regolano la protezione del paziente. In alcune applicazioni i convertitori Dc-Dc devono garantire un livello di protezione pari a 2 Mop. Prendiamo un circuito alimentato dalla tensione di rete che genera una tensione intermedia di 12 V non isolata che viene trasferita a un convertitore Dc-Dc per produrre una tensione finale di 5 V. Il convertitore è alimentato quindi da una tensione di 12 V che sembrerebbe sicura ma, poiché esiste una connessione diretta con una tensione Ac elevata, il convertitore deve essere caratterizzato da una livello di protezione pari a 2 Mop per la tensione di 5 V per essere considerato sicuro.
Consideriamo un altro esempio in cui a un convertitore Dc-Dc è richiesto di garantire un livello di isolamento stabilito. In questo caso la protezione completa nei confronti della tensione di rete è fornita dal convertitore Dc-Dc in condizioni normali (barriera B). Il convertitore Dc-Dc, caratterizzato da un isolamento pari a 1 Mopp (barriera E), fornisce la protezione dalla corrente che fluisce attraverso il paziente e ritorna a massa attraverso il convertitore stesso proveniente da un’altra apparecchiatura guasta che trasferisce energia al paziente. Nel caso siano presenti linee di ingresso e uscita non specificate collegate all’apparecchiatura, il convertitore Dc-Dc deve avere una livello di protezione pari a 2 Mopp. Se le linee Sip/Sop sono specificate con un minimo di 1 Mopp, anche il convertitore Dc-Dc richiede un livello di protezione analogo, ovvero di 1 Mopp. Talvolta un elevato livello di isolamento del convertitore Dc-Dc risulta utile durante il collaudo in produzione. Prendiamo un’applicazione tipica dove un convertitore Dc-Dc a basso isolamento caratterizzato da bassa capacità ed elevata resistenza di isolamento è situato a valle di un alimentatore Ac-Dc classificato come completamente sicuro. Nel caso venga eseguito un Hi-Pot test (in sintesi l’applicazione di un valore di tensione molto elevato) ai capi di entrambe le apparecchiature, la maggior parte della caduta di tensione di test si verificherà ai capi del convertitore Dc-Dc a causa di un semplice effetto di pot-down (diminuzione di potenziale) e avrà un valore molto al di sopra del suo valore nominale. Nel caso il convertitore superi il test la barriera di sicurezza del convertitore Ac-Dc non è stata verificata. Nel caso comunque il convertitore Dc-Dc sia classificato come completamente conforme alle normative di sicurezza, il livello di affidabilità dell’apparecchiatura resta comunque elevato.

La scelta del convertitore
Nella scelta dei convertitori di potenza da utilizzare in applicazioni in campo medicale o in applicazioni dove la sicurezza riveste un aspetto critico è necessario specificare la tensione di lavoro (working voltage). Nel caso dei convertitori Ac-Dc questa è rappresentata solitamente dalla tensione di rete. Per i convertitori Dc-Dc, invece, questa tensione dipende dalla particolare applicazione considerata. I convertitori della serie MEJ1 di Murata, ad esempio, sono caratterizzati da un livello di protezione di 1 Moop per una tensione di lavoro di 200 Vrms a una temperatura ambiente massima di 85 °C, mentre i convertitori della serie NCM6 sono caratterizzati da un livello di protezione di 2 Moop in presenza di una tensione di 250 Vrms. Queste combinazioni di valori sono state giudicate idonee dal produttore per superare i test previsti dalle agenzie di certificazione. Gli stessi prodotti possono essere qualificati per differenti livelli di protezione: i convertitori della serie MEJ1, ad esempio, possono garantire una protezione di 2 Moop in presenza di tensioni di lavoro di valore inferiore. In ogni caso il produttore sarà in grado di fornire all’utente le diverse combinazioni possibili.

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